A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou um novo e robusto plano de ação para combater irregularidades e reforçar o controle sanitário sobre os medicamentos injetáveis agonistas do receptor GLP-1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras. As medidas visam prevenir riscos associados à manipulação desses ativos farmacêuticos e garantir a segurança da população que busca tais tratamentos.
Um Cenário de Alerta: Volume Incompatível e Irregularidades na Produção
A Anvisa detectou uma preocupante disparidade entre o volume de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) importados e a demanda real do mercado nacional para a manipulação de semaglutida, tirzepatida e liraglutida. Dados revelam que, somente no segundo semestre de 2025, foram importados 130 quilos desses insumos, uma quantidade suficiente para a produção de impressionantes 25 milhões de doses. Essa proporção é incompatível com a prescrição individualizada exigida para medicamentos manipulados.
Em resposta a essa anomalia, a agência tem intensificado suas ações de fiscalização. Em 2026, foram realizadas 11 inspeções em farmácias de manipulação e importadoras, resultando na interdição de oito empresas devido a problemas técnicos e graves deficiências no controle de qualidade. O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, esclareceu que o objetivo não é restringir o mercado ou proibir a manipulação, mas sim coibir o uso irregular e salvaguardar a saúde pública, assegurando a qualidade e eficácia dos produtos disponíveis.
Safatle ressaltou que a situação representa um desafio regulatório não apenas para o Brasil, mas para as principais agências sanitárias globais, dada a crescente popularidade e o avanço da manipulação de medicamentos derivados de GLP-1.
Os Riscos Sanitários por Trás da Manipulação Desregulada
A Anvisa identificou diversos riscos sanitários diretos associados à manipulação irregular desses medicamentos. Entre eles, destacam-se a produção sem a previsão de demanda por manipulação, que exige receita individualizada; falhas críticas nos processos de esterilização; deficiências no controle de qualidade; e a utilização de insumos farmacêuticos sem identificação clara de origem e composição. Além disso, foram observados o uso indevido de nomes comerciais e a divulgação e venda de múltiplos produtos sem o devido registro.
A agência tem recebido um aumento nos relatos de eventos adversos e constatado o uso off-label, ou seja, a prescrição para indicações diferentes das aprovadas em bula, como o emagrecimento sem necessidade clínica real. Em fevereiro, um alerta específico foi emitido sobre o risco de pancreatite associado às canetas emagrecedoras. É crucial que, para produtos injetáveis manipulados, sejam mantidos padrões rigorosos de esterilidade e pureza do insumo para garantir a segurança do paciente.
Desde janeiro deste ano, a Anvisa já publicou dez ações de proibição de importação, comércio e uso de produtos irregulares que contêm agonistas de GLP-1, como semaglutida e tirzepatida, demonstrando a gravidade e persistência do problema.
Plano de Ação Estratégico: Seis Eixos para um Controle Mais Rígido
O plano de ação da Anvisa é composto por seis eixos estratégicos interligados, desenhados para fortalecer o controle sanitário em todas as etapas da cadeia de produção e uso das canetas emagrecedoras manipuladas.
Aprimoramento Regulatório e Normativo
Uma das frentes mais importantes é a revisão da Nota Técnica 200/2025, que orienta os procedimentos para importação, manipulação e controle sanitário de IFAs de agonistas de GLP-1. A nova norma abrangerá desde a entrada do insumo até a preparação final do produto, com especificações detalhadas sobre rastreabilidade, qualidade e segurança ao longo de toda a cadeia produtiva, a qualificação de fabricantes e fornecedores, e o estabelecimento de testes mínimos de controle de qualidade. A proposta está em fase de construção e será debatida na reunião da diretoria colegiada da Anvisa no próximo dia 15.
Paralelamente, haverá a revisão da RDC 67/2007, que rege as boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias. Serão fortalecidas as medidas sanitárias cautelares, permitindo a suspensão da Autorização de Funcionamento (AFE) em situações de risco iminente e a retirada automática de efeito suspensivo de recursos administrativos.
Intensificação da Fiscalização e Monitoramento Ativo
O plano prevê a intensificação das ações de fiscalização, com foco especial em inspeções em importadoras, farmácias de manipulação e clínicas de estética. Haverá também uma busca ativa por eventos adversos relacionados a medicamentos manipulados, com atenção aos serviços de emergência, hospitais e clínicas médicas e odontológicas. O sistema VigiMed da Anvisa será incentivado para que profissionais de saúde e cidadãos notifiquem sobre efeitos adversos de produtos. Complementarmente, a agência aperfeiçoará a matriz de risco do controle sanitário sobre a importação de IFAs utilizados na produção e manipulação de agonistas do receptor GLP-1 e ampliará as medidas preventivas para reprimir a entrada de produtos irregulares no país.
Articulação e Cooperação Institucional e Internacional
Para garantir a efetividade das ações, a Anvisa buscará um acordo de cooperação técnica e a criação de um grupo de trabalho com entidades médicas e outros órgãos de controle. Além disso, promoverá ações proativas de informação e treinamento, visando conscientizar e capacitar os envolvidos na cadeia de saúde e a população em geral.
Compromisso com a Saúde Pública
As novas medidas anunciadas pela Anvisa demonstram um compromisso firme com a saúde e segurança da população brasileira. Ao aprimorar a regulamentação, intensificar a fiscalização e promover a articulação entre diferentes esferas, a agência busca mitigar os riscos associados à manipulação e ao uso de canetas emagrecedoras, garantindo que apenas produtos seguros, eficazes e com a qualidade controlada cheguem aos consumidores.
